ISO 13485 

 

Zertifizierungen schaffen Vertrauen – das ist insbesondere bei Medizinprodukten entscheidend. Die internationale Norm ISO 13485 ist der Standard für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktebereich.

 ISO 13485 Zertifizierung 

Die ISO 13485 wurde verfasst, um Medizinproduktehersteller bei der Gestaltung von Qualitätsmanagementsystemen zu unterstützen, die die Effizienz ihrer Prozesse herstellen und aufrechterhalten. Es gewährleistet Konsistenz beim Entwurf, der Entwicklung, Produktion, Installation und Bereitstellung von Medizinprodukten, die Sicherheit für ihren vorgesehenen Verwendungszweck bieten.

Ganz gleich, ob Sie international tätig werden oder lokal expandieren möchten: Eine Zertifizierung nach ISO 13485 kann Ihnen dabei helfen, Ihre Gesamtleistung zu verbessern, Unsicherheit zu beseitigen und neue Marktchancen zu erschließen. Unternehmen mit dieser Zertifizierung kommunizieren sowohl Ihren Kunden als auch Regulierungsbehörden eine Verpflichtung zur Qualität.

Ihre Vorteile durch die Einhaltung der ISO 13485:

  • Zugang zu weltweiten Märkten

  • Beschreiben der Prüfungen und Optimieren der Prozesse in Ihrem Unternehmen

  • Steigern der Effizienz, Senken der Kosten und Überwachen der Leistung der Lieferkette

  • Demonstrieren der Herstellung von sichereren und effektiveren Medizinprodukten

  • Erfüllen von Medizinprodukterichtlinien und Kundenerwartungen

Wir helfen Ihnen bei:

  • Planung, Aufbau und Einführung der Managementsysteme

  • Betreuung und Weiterentwicklung bestehender Managementsysteme

  • Integration weiterer Forderungen in bestehende, optimal angewendete Systeme

  • Planung, Durchführung und Auswertung von Audits, EFQM- und Prozess-Assessments

  • Aus- und Weiterbildung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter

Frei Management-Beratungen AG

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