Die ISO 13485 wurde verfasst, um Medizinproduktehersteller bei der Gestaltung von Qualitätsmanagementsystemen zu unterstützen, die die Effizienz ihrer Prozesse herstellen und aufrechterhalten. Es gewährleistet Konsistenz beim Entwurf, der Entwicklung, Produktion, Installation und Bereitstellung von Medizinprodukten, die Sicherheit für ihren vorgesehenen Verwendungszweck bieten.

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Ganz gleich, ob Sie international tätig werden oder lokal expandieren möchten: Eine Zertifizierung nach ISO 13485 kann Ihnen dabei helfen, Ihre Gesamtleistung zu verbessern, Unsicherheit zu beseitigen und neue Marktchancen zu erschließen. Unternehmen mit dieser Zertifizierung kommunizieren sowohl Ihren Kunden als auch Regulierungsbehörden eine Verpflichtung zur Qualität.

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Ihre Vorteile durch die Einhaltung der ISO 13485:

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• Zugang zu weltweiten Märkten

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• Beschreiben der Prüfungen und Optimieren der Prozesse in Ihrem Unternehmen

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• Steigern der Effizienz, Senken der Kosten und Überwachen der Leistung der Lieferkette

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• Demonstrieren der Herstellung von sichereren und effektiveren Medizinprodukten

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• Erfüllen von Medizinprodukterichtlinien und Kundenerwartungen